医疗器械标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。
UDI已经被认为是一个改善患者结果的重要工具，同时实现更高效的召回过程，减少医疗事故，提高库存透明度和供应链安全性。
国内医疗器械标识实施遵循哪些原则？
《医疗器械标识系统规则》（以下简称《规则》）要求，标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国医疗器械标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施标识是国际通行做法。相较于美欧，我国实施医疗器械标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。
欧盟医疗器械标识实施遵循哪些原则？
欧盟的欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 要求医疗器械的生产商、分销商、进口商和欧盟代表或其包装自 2021 年 5 月 26 日起明确标记其产品。因此，医疗器械将完全可追溯至制造商向用户提供并保证欧盟要求的患者安全。
根据医疗器械法规通过的标准和法规对所有参与者具有同等约束力。为此，医疗器械所需的产品标识由四个分配机构之一颁发 - GS1、HIBCC、ICCBBA 和 Informationsstelle für Arzneispezialitäten。
从 2022 年 5 月起，所有医疗设备都将与它们的主数据和“唯一设备标识”（UDI）一起存储在欧盟范围内的 EUDAMED 数据库中。
如何实现标识数据汇聚和共享?
医疗器械标识数据汇聚和共享通过医疗器械标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享标识数据。
UDI码产品标识由两部分组成：
医疗器械被分类并归入风险等级，风险等级是根据产品的使用地点和使用时间的预期目的来定义的。
有例如 一次性或可重复使用的医疗设备、植入物或其他软件和设备等产品。
由此产生的风险等级还规定了立法中的实施期限。
产品标识必须直接应用于产品、初级包装或所有更高级别的包装。 根据医疗器械法规，直接标记必须通过墨水、标签进行。
此外，代码必须在仓库中和产品使用时都易于访问和读取 - 这贯穿产品的整个生命周期。
标记是可读的文本和机器可读的代码。 可以在医疗设备上标记一维条码或二维矩阵码，具体取决于直接标记的可用区域。
根据医疗器械及其特性，有多种可能的标记。
蓝茵高分辨率喷墨喷码机是在产品或包装上直接打标的理想选择，能够提高医疗器械制造商的工艺可靠性和效率。
使用高分辨率 (LT) 产品系列的喷码机，可以选择合适的UV墨水直接在产品或其包装上、纸张、塑料、陶瓷或金属表面（如铝）等表面上，以高速和高打印质量进行标记，不会损坏包装表面材质。 油墨环保零VOC，无需溶剂，耗材低。
另外，蓝茵的标签技术系统适用于无法在产品或外包装上直接标记的地方，使用蓝茵的非接触式编码和标记系统，非直接标记，将标签贴在医疗产品或外包装上。
为确保以高首次读取率、无误读取代码，并符合医疗器械法规的标准，还可使用代码验证系统。
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